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对移动医疗器械注册申报资料的要求
WPIC | 2019-02-21 14:47:41    阅读:350   发布文章

(一)移动医疗设备

移动医疗设备通常可用于替代或部分替代等效的传统医疗器械,因此申请人应当结合本指导原则、等效传统医疗器械指导原则(如有)、软件指导原则、网络安全指导原则的要求提交相应注册申报资料。

网络安全风险管理应当综合考虑等效传统医疗器械的风险以及移动计算终端的风险。

产品技术要求应当包含等效传统医疗器械适用的性能指标以及移动计算终端的性能指标(如软件功能、软件运行环境等)。

临床评价可以选取等效传统医疗器械进行实质等同对比,并满足《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求。

说明书应当明确移动计算终端的性能指标和使用方法,特别是对由患者使用、在家庭环境使用的产品。

若采用云计算服务,申请人应当根据本指导原则的要求提交云计算服务的注册申报资料。

(二)移动独立软件

移动独立软件与传统独立软件相比主要差异在于移动独立软件运行于通用移动计算终端(含外观改装)。因此申请人应当结合本指导原则、传统独立软件指导原则(如有)、软件指导原则、网络安全指导原则的要求提交相应注册申报资料。

若采用云计算服务,申请人应当根据本指导原则的要求提交云计算服务的注册申报资料。

(三)移动医疗附件

控制型移动医疗附件应随医疗器械产品整体注册,申请人应当在医疗器械产品注册申报资料中根据本指导原则的适用要求,补充控制型移动医疗附件的技术要求并提供相应验证资料。

数据型移动医疗附件若随医疗器械产品整体注册则参照控制型移动医疗附件的注册申报资料要求,若单独注册则参照移动医疗设备或移动独立软件的注册申报资料要求。

--Emergo医疗器械咨询

 


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